Berlingske Business

Veloxis får særlig status til lægemiddel i USA

ITALY-ENERGY-AGRICULTURE-CHEMISTRY
Veloxis fik markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli til de patienter, der ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus. Veloxis venter, at sende Envarsus på markedet i slutningen af 2015. Foto:

Veloxis har fået tildelt såkaldt orphan drug-status til sit lægemiddel, Envarsus XR, af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Statussen er givet til forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra tacrolimus med umiddelbar frigivelse - et middel, der også markedsføres under navnet Prograf af medicinalselskabet Astellas Pharma.

Orphan drug status giver en besparelse på gebyret på markedsføringsansøgningen samt visse skatteincitamenter i forhold til den kliniske udvikling.

Pix-medicin

Veloxis fik markedsføringstilladelse af FDA den 10. juli til de patienter, der ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus. Veloxis venter, at sende Envarsus på markedet i slutningen af 2015.

Godkendelsen til nytransplanterede patienter kan først ske ved udløbet af eksklusivitetesperioden for en-gang-dagligt, Astagraf XL ligeledes fra Astellas Pharma. Det ventes at blive i juli 2016 eller, såfremt Astellas tildeles pædiatrisk eksklusitivitetsforlængelse, i januar 2017.

ve

Der findes ifølge Veloxis cirka 180.000 amerikanere i konverteringspopulationen. Antallet af nytransplanterede patienter er på omkring 17.000 patienter årligt.

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

De første kvartalsregnskaber, primært fra USA, der tegner en fortsættelse af billedet for 2017-billedet, både når det handler om teknologiorienterede forbrugsselskaber som Netflix og traditionelle sel...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen