Berlingske Business
12:03Hov! Italiens største bank udsendte regnskab ved en fejl

USA-myndigheder udsætter igen godkendelsen af Novo-produkt

Novo Nordisk frem
Foto:

Produktet Ideglira til voksne med type 2-diabetes får nu tidligst det blå stempel i USA i december.

Bagsværd. Den danske medicinalgigant Novo Nordisk må på ny væbne sig med tålmodighed, når det gælder den endelige godkendelse af selskabets produkt Ideglira på det amerikanske marked.

Fredag aften meddeler selskabet, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, forlænger registreringsprocessen af Ideglira med yderligere tre måneder.

- FDA meddelte Novo Nordisk, at en tremåneders forlængelse var påkrævet for at gennemgå ansøgningen og færdiggøre registreringsprocessen af Ideglira, hedder det i meddelelsen.

Novo forventer nu en tilbagemelding fra FDA i december 2016.

Ideglira er et kombinationsprodukt til behandling af voksne med type 2-diabetes. Det er allerede godkendt i Europa, hvor det markedsføres under navnet Xultophy.

Da Novo Nordisk i maj meddelte, at et amerikansk ekspertpanel under FDA enstemmigt havde anbefalet Ideglira godkendt på det amerikanske marked, steg aktien samme dag med 3,5 procent.

Dengang forlød det, at FDA ville være klar med en konklusion i september. Men nu skal der altså tre måneder mere til.

Ideglira kombinerer det langtidsvirkende insulinprodukt Tresiba med det storsælgende Victoza.

Godkendelsen i USA er tidligere blevet udsat. Dengang skete det, fordi FDA krævede flere sikkerhedsstudier med Tresiba, som derfor også først sidste efterår blev godkendt til markedsføring.

Novo Nordisk har den seneste tid oplevet flere udfordringer end normalt. Det har givet udslag i aktiekursen, der er faldet med 17 procent den seneste måned.

De seneste dage er den faldet, efter at koncernchef Lars Rebien Sørensen torsdag meddelte sin afgang med udgangen af året.

/ritzau/

0 Kommentarer

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen, investeringsdirektør i Sampension</p>
Sponseret

Aktiemarkederne ligger historisk set forholdsvis højt. Det afspejler, at det går rigtig godt i den underliggende økonomi, forklarer investeringsdirektør.Arbejdsløsheden er rekordlav i både Japan og US...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen