Berlingske Business

Sydbank: Genmab-godkendelse kommer overraskende hurtigt

Genmab logo PR-foto Genmab A/S
Foto:

Den amerikanske lægemiddelstyrelse har i den grad været på tæerne og leveret en meget hurtig godkendelse af kræftmidlet Darzalex som andenbehandling af knoglemarvskræft.

Det vurderer senioranalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen, efter at Genmabs partner, Janssen Biotech, mandag har sikret sig en udvidet markedsføringstilladelse til Darzalex i USA.

Genmabs topchef Jan van de Win

Darzalex havde i forvejen fået tildelt "Breakthrough"-status af de amerikanske myndigheder og dermed en kortere behandlingstid end normalt. Men tempoet, hvormed godkendelsen er kommet i hus, er alligevel et særsyn.

- Vi er overrasket over, at godkendelsen er kommet hele tre måneder før FDAs egen deadline for behandling af ansøgningen og bare tre måneder efter indsendelse af registreringsansøgningen i de nye indikationer. Typisk går der i gennemsnit fire måneder fra indsendelse af registreringsansøgning til godkendelse af midler, der har fået Breakthrough-status af FDA, konstaterer Søren Løntoft Hansen.

22BUSPix-Jan-de-Winkel-0927.jpg

Darzalex var i forvejen godkendt i USA til patienter, der har modtaget mindst tre tidligere behandlingsforløb, og med den seneste godkendelse vil Darzalex også kunne benyttes som andenbehandling i kombination med kræftmidlerne Revlimid eller Velcade og hormonpræparatet Dexamethason. Dermed får Janssen også adgang til at markedsføre Darzalex over for væsentligt flere patienter.

MILEPÆLSBETALING VAR VENTET

Genmab står nu til at modtage en milepælsbetaling på 65 mio. dollar, eller 455 mio. kr., når Darzalex sælges til brug i kombinationsbehandlingerne. Og det ventes at ske allerede om kort tid, oplyser Genmab, der samtidig opjusterer forventningerne til 2016 med et nogenlunde tilsvarende beløb, nemlig 450 mio. kr., så der nu ventes et driftsresultat på 825-875 mio. kr. mod tidligere 375-425 mio. kr.

Billede

Selve milepælsbetalingen er dog ikke den store overraskelse.

- Baseret på de meget stærke resultater fra de to fase 3-studier Castor og Pollux kommer det ikke som den helt store overraskelse, at Darzalex bliver godkendt tidligere i behandlingen af knoglemarvskræft. I den forbindelse bemærker vi også, at Genmab tidligere har annonceret, at en godkendelse vil udløse milepælsbetalinger på i alt 65 mio. dollar, konstaterer Søren Løntoft Hansen.

Genmabs topchef Jan van de Winkel.

Han holder fast i sit topsalgsestimat for Darzalex på 6,95 mia. dollar - alene til andenbehandling af knoglemarvskræft. Genmab modtager procenter af Janssens salg på 12-20 pct. alt efter salgets omfang.

 

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

De første kvartalsregnskaber, primært fra USA, der tegner en fortsættelse af billedet for 2017-billedet, både når det handler om teknologiorienterede forbrugsselskaber som Netflix og traditionelle sel...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen