Berlingske Business
17:26William Demant tog føringen i positivt marked

Novo Nordisks hemmelige dusin

Novo Nordisk
Mens alle venter spændte på, om Novo Nordisk får godkendt sin nye insulin Tresiba i USA inden for de næste seks måneder, sidder 12 til 15 højt betroede Novo Nordisk medarbejdere med nøglen til succesen. Foto:

Mens alle venter spændte på, om Novo Nordisk får godkendt sin nye insulin Tresiba i USA inden for de næste seks måneder, sidder 12 til 15 højt betroede Novo Nordisk medarbejdere med nøglen til succesen.

Arbejdet med at få godkendt Novo Nordisks vækstmotor Tresiba går ind i en ny fase, efter at den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA tirsdag formelt sagde ja til at genbehandle Novo Nordisks ansøgning.

Novo Nordisk

Men det betyder ikke, at hemmelighedskræmmeriet omkring genansøgningen om godkendelse og de foreløbige resultater fra det store hjertekarstudie Devote, der ligger bag, bliver ophævet.

Ingen i Novo Nordisk ud over en lille gruppe af højt betroede medarbejdere har adgang til de foreløbige data fra hjertekarstudiet. Tirsdag aften oplyste Novo Nordisk, at det bliver den særlige gruppe, der kommer til at forestå kontakten til de amerikanske myndigheder det næste halve år, når det handler om hjertekarstudiet.

Novo_tres_Business

Novo Nordisk ønsker ikke at fortælle nærmere om gruppens arbejde, men i forbindelse med årsregnskabet løftede selskabets øverste forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen lidt af sløret for, hvordan gruppen arbejder.

Der er tale om 12 til 15 højt betroede Novo Nordisk-medarbejdere. Nogle er medarbejdere på meget højt niveau i selskabet, mens andre er specialister som f.eks. statistikere, der kan matche statistikerne hos de amerikanske myndigheder.

»På den måde ved jeg, at de vigtige data er i de bedste hænder, selvom jeg ikke får noget at vide om indholdet,« forklarede Mads Krogsgaard Thomsen til Berlingske Business i forbindelse med offentliggørelsen af årsregnskabet 2014 den 30. januar i år.

»På en måde skal medarbejderne i gruppen være lykkelige for at være blevet udvalgt til opgaven, for det er en præmiering af deres indsats, men de føler sig lidt som pariaer. De sidder isoleret fra alle andre, de må ikke komme og drikke en kop kaffe med mig eller andre, og hvis jeg skal tale med én af dem om noget, der ikke har med Devote-studiet at gøre, skal vores juridiske afdeling ind over,« fortalte Mads Krogsgaard Thomsen.

Hvor længe gruppen skal forblive i isolation, er endnu uklart, men bliver Tresiba godkendt inden for de næste seks måneder, kan medarbejderne formentlig blive sluppet løs igen.

Nordisk

Samtidig har Novo Nordisks designet forsøget sådan, at patienterne ikke ved, om de får Tresiba eller det insulin, Lantus, som Tresiba skal sammenlignes med. Det sker også for at undgå skævvridning af studiet.

Når Novo Nordisk holder kortene så tæt til hånden, at selv ikke topledelsen og den øverste forskningschef må få kendskab til data, skyldes det et klart krav fra de amerikanske myndigheder, der er bange for, at læger og patienter, der er med i hjertekarstudiet, skal få kendskab til de foreløbige resultater.

Det vil, mener myndighederne, kunne påvirke deres lyst til at fortsat at deltage i studiet, og dermed skabe ”bias” i positiv eller negativ retning. Det kan betyde, at det endelige resultat af Devote-studiet, som ventes at være klart i slutningen af 2016, kan være ubrugeligt.

Og der er god grund til at være forsigtig. Én af Novo Nordisks konkurrenter, når det gælder fedmebehandling, den amerikanske biotekvirksomhed Orexigen og partneren, japanske Takeda, blev sidste år tvunget til at lave et nyt hjertekarstudie på sit fedmemiddel, Contrave/Mysimba, i USA, fordi foreløbige data fra det første hjertekarstudie var blevet delt mellem for mange medarbejdere i det lille selskab.

Det betød, at der blev rejst tvivl om, hvorvidt læger og patienter kunne få adgang til de foreløbige resultater og lade deres beslutninger om fortsat deltagelse i studiet påvirke af det.

Novo får godkendelse til at sælge fedmemedicin i Europa Novos

De amerikanske myndigheder valgte at godkende Contrave på baggrund af de foreløbige resultater, men mente ikke at de endelige resultater kunne bruges til noget. Derfor må Orexigen og Takeda lave et helt nyt, stort og dyrt hjertekarstudie for at gøre myndighederne tilfredse.

I marts i år påkaldte Orexigen endnu en gang FDAs vrede, da selskabet i forbindelse med en patentansøgning kom til at offentliggøre de foreløbige resultater fra det første studie. De foreløbige resultater viste angiveligt, at fedmemidlet havde en positiv hjertekareffekt, og Orexigens aktiekurs steg i omegnen af 30 pct.

Det førte til kraftig kritik fra FDAs side, fordi offentliggørelsen kunne påvirke de videre hjertekarstudier med fedmemidlet.

»Paradigmet har altid været, at foreløbige analyser af data skal holdes meget fortrolige, så de ikke bliver tilgængelige for forretningsformål internt i virksomheden,« sagde John Jenkins, der er direktør for kontoret for nye lægemidler hos FDA i begyndelsen af marts til Forbes.com.

Ifølge John Jenkins har andre selskaber tidligere fuldt kravene om fortrolighed. Det skete blandt andet, da Takeda fik godkendt diabetesmidlet Nesina i 2013.

Jenkins kunne også fortælle, at franske Sanofi rent faktisk har trukket en godkendelsesansøgning tilbage, fordi selskabet var bange for at kompromittere et studie af et af selskabets diabetesmidler.

Af Forbes fremgår det ikke hvilket, men Sanofi valgte i september 2013 overraskende at trække godkendelsesansøgningen for Zealand Pharmas diabetesmiddel Luxymia tilbage i USA i samråd med FDA.

Novo Nordisk

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Sponseret

Sampensions kunder kan glæde sig over et godt afkast for 2017.”En typisk kunde i vores markedsrenteprodukt opnår et afkast i år på omkring 8 pct., og det er meget højere, end hvad man kunne forvente v...

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen