Novo Nordisk sender nu en supplerende registreringsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, for at få indlægssedlen for sit langtidsvirkende insulin Tresiba opdateret med de såkaldte Switch-studier.
Novo sendte allerede i slutningen af september en tilsvarende ansøgning til sundhedsmyndighederne i USA.
Switch-studierne har vist, at både type 1- og type 2-diabetikere, der bruger Tresiba, får færre bivirkninger i form af et for lavt blodsukker, også kaldet hypoglykæmi, end hvis de bruger verdens mest benyttede insulin, Lantus, fra Sanofi.
- Med indsendelsen af Switch-dataene til EMA har vi nu færdiggjort registreringsansøgningerne både i EU og USA. Vi mener, at forsøgsresultaterne bør indgå i ordineringsinformationen for Tresiba, fordi de vil give lægerne vigtig information i forhold til at træffe et kvalificeret valg, når de ordinerer basalinsulin, siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
Blandt type 1-diabetikere, der blev behandlet med Tresiba, var der 11 pct. færre tilfælde af generel hypoglykæmi end for de patienter, der brugte Lantus. Målt på antallet af tilfælde af alvorlig hypoglykæmi var der 35 pct. færre tilfælde med Tresiba end med Lantus, mens der var 36 pct. færre tilfælde af natlig symptomatisk hypoglykæmi.
For type 2-diabetikerne var der 30 pct. færre tilfælde af generel hypoglykæmi med Tresiba i vedligeholdelsesperioden, hvor dosis er fundet. Der var 42 pct. færre tilfælde af natlig hypoglykæmi forbundet med brug af Tresiba frem for Lantus.
0 Kommentarer