Berlingske Business
17:26William Demant tog føringen i positivt marked

Novo Nordisk får ja til behandling af ny Tresiba-ansøgning

Novo_tres_Business
En godkendelse af Tresiba i USA vil betyde nye, solide indtægter for Novo Nordisk, som direktør Lars Rebien har ført frem til en rekordhøj værdi.  Foto:

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA er klar til at gennemgå Novo Nordisks nye ansøgning om godkendelse af insulinen Tresiba.

Novo Nordisk har tager endnu et skridt i retning af at få godkendt selskabets nye insulin Tresiba og produktet Ryzodeg - der er en kombination af Tresiba og en hurtigvirkende insulin - i USA.

Den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA har nemlig sagt ja til at gennemgå den godkendelsesansøgning, som Novo Nordisk genindsendte kort før påske. Det oplyser Novo Nordisk til fondsbørsen tirsdag aften.

Novo Nordisk, der i 2013 måtte se sin ansøgning om godkendelse af Tresiba afvist af de amerikanske myndigheder på grund af frygt for, at insulinen kunne føre til hjertekarbivirkninger, valgte for knap to uger siden at sende en godkendelsesansøgning ind på ny. Der er sket i tæt dialog med FDA.

Det skete efter, at et særligt nedsat hold af eksperter hos Novo Nordisk havde analyseret foreløbige resultater af et nyt, stort hjertekarstudie kaldet Devote med Tresiba.

Mærsk-aktien prissat 92 mia. kr. for lavt anslår Nordea

Hvad resultaterne præcist viser, holdes hemmeligt af frygt for, at kendskab til resultaterne kan påvirke patienter og læger, som deltager i eller indsamler data fra studierne, og derved kan skævvride resultaterne, så de bliver ubrugelige.

Den amerikanske lægemiddelmyndighed havde formelt en måned til at beslutte, om den ville kigge på Tresiba-ansøgningen igen, men så lang tid har den ikke haft brug for.

De amerikanske myndigheder ventes nu at skulle bruge et halvt års tid på at behandle ansøgningen, og i den periode vil studiet fortsat være omgærdet med stor hemmelighed.

»For at bevare integriteten i det fortsatte Devote-studie, vil kun et lille team internt i Novo Nordisk have adgang til dataerne. Dette team har forberedt den foreløbige analyse forud for klasse II-genindsendelsen og vil interagere med FDA under gennemgangen når det handler om emner relateret til den foreløbige analyse,« skriver Novo Nordisk i en fondsbørsmeddelelse.

feq

Novo Nordisk har tidligere oplyst, at det »hemmelige« hold består af 12 betroede Novo Nordisk-medarbejdere, der blandt andet har særlige kompentencer inden for statistisk analyse. Holdet sidder isoleret fra både menige Novo Nordisk-medarbejdere og Novo Nordisks øverste ledelse på et ikke oplyst sted og vil forblive isoleret, så længe det måtte være nødvendigt.

»Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til resultaterne af den midlertidige analyse. Forsøget (hele Devote-studiet, red.) ventes afsluttet i anden halvdel af 2016,« skriver Novo Nordisk i meddelelsen.

Nordisk

Forsigtigheden skyldes, at der de seneste par år har været flere eksempler, hvor de amerikanske myndigheder har rejst tvivl om forsøgsresultaters troværdighed, efter at midlertidige resultater er blevet offentliggjort.

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Sponseret

Sampensions kunder kan glæde sig over et godt afkast for 2017.”En typisk kunde i vores markedsrenteprodukt opnår et afkast i år på omkring 8 pct., og det er meget højere, end hvad man kunne forvente v...

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen