Berlingske Business

Kritikere kræver mere åbenhed af Novo og Leo

pix-Novo Nordisk
Novo Nordisk Foto:

Selvom Novo Nordisk nye åbenhedspolitik om kliniske forsøg er et skridt på vejen, men ikke nok til at stille kritikere af medicinalindustrien tilfredse.

Novo Nordisk og Leo Pharmas nye politikker for åbenhed om resultaterne af medicinforsøg er et skridt på vejen mod større åbenhed og bedre mulighed for at kigge medicinalindustrien i kortene.

Men så længe virksomhederne ikke vil give adgang til de rådata, der ligger i appendiks til de kliniske forsøgsrapporter, som de to selskaber vil lægge ud på nettet fra 1. marts næste år, er det ikke godt nok.

Det mener SFs medlem af Europaparlamentet Margrete Auken, der gennem flere år har været en af forkæmperne for åbenhed omkring medicinforsøg.

05BUSPix-Novo.jpg

"Hvis Novo Nordisk vil ind på dydens smalle sti, er de nødt til at give adgang til alle data, ikke kun til forskere, som skal godkendes af en videnskabelig komité, men også til medier og andre, som ønsker at kigge selskabet i kortene. Til gengæld skal vi i EU lave en lovgivning, der sikrer, at vilkårene bliver de samme for andre farmaselskaber," siger Margrethe Auken.

Novo Nordisk og Leo Pharma har besluttet at lægge de såkaldte kliniske studierapporter, som indeholder en beskrivelse af resultaterne af et kliniske forsøg, samt tilhørende tabeller ud på nettet. For lidt større forsøg vil en kliniske studierapport typisk være på et par hundrede sider, mens der vil være i størrelsesordenen 400 sider.

Til gengæld er det kun forskere kan få adgang til appendiks, som indeholder rådata, herunder detaljerede beskrivelse af f.eks. data om forsøgspersoner og forsøgssteder.

Denne type oplysninger ønsker selskaberne ikke at dele med ubegrænset med offentligheden, dels fordi de frygter, at det kan gå ud over forsøgsdeltagernes anonymitet, dels fordi appendiks ifølge selskaberne indeholder forretningshemmeligheder, bl.a. i form af konkurrentfølsomme oplysninger om forsøgssteder og de læger, der står for selskabernes forsøg.

Det forklarede Novo Nordisk direktør for global udvikling, Peter Kristensen, i Berlingske Business tirsdag.

Men det er ikke rigtigt, mener Margrethe Auken, der har arbejdet tæt sammen med blandt andre professor og direktør i Det Nordisk Cochrane Institut, Peter Gøtzsche, om sagen om adgang til kliniske data.

"Vi har set flere sager, hvor bivirkninger ikke var blevet opdaget, hvis ikke forskere eller medier havde fået adgang til rådata i appendiks," siger Margrete Auken.

05BUSLeo-Pharma-i-Ballerup-.jpg

Det er Peter Kristensen fra Novo Nordisk uenig i.

Han afviste tirsdag i Berlingske Business, at alvorlige skadevirkninger kun er beskrevet i appendiks.

"Vi mener, at EMA (det europæiske lægemiddelagentur, red.) i sit forslag til ny åbenhedspolitik offentliggør for meget, når de vil lægge appendiks ud. Vi mener, at de kliniske studierapporter og de tilhørende tabeller er tilstrækkeligt til, at folk kan se data for virkninger og bivirkninger af vores medicin. Alvorlige bivirkninger er naturligvis beskrevet i den tekst, vi offentliggør. Det er kun konkurrenterne, der har glæde af appendiks," siger Peter Kristensen.

Men det er ikke et gyldigt argument, mener Margrete Auken og henviser blandt andet til Tamiflu-sagen, hvor Cochrane-instituttet fandt rådata, der viste, at Panodil virkede bedre end Tamiflu.

Spørgsmålet om hvorvidt og hvordan virksomhedernes forsøgsresultater skal lægges åbent frem er et særdeles varmt emne i EU, hvor offentlighedsdirektivet ifølge Margrethe Auken generelt er under pres fra EU-kommissionen og EU-rådet, mens Europaparlamentet ønsker, at offentlighedsprincipperne skal udvides.

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, der hører under Sundhedskommissæren, har siden 2010 haft en proaktiv holdning til adgang til forsøgsresultater, støttet af en afgørelsen fra EUs ombudsmand, som slog fast, at hensynet til industriens forretningshemmeligheder ikke overgår hensynet til folkesundheden.

Derfor har EMA ved flere lejligheder givet adgang til rådata i appendiks via aktindsigt, både til forskere, medier og konkurrerende virksomheder.

De fleste aktindsigter stammer fra konkurrerende virksomheder, og i maj i år anlagde to amerikanske virksomheder sag ved EU-domstolen, for at forhindre, at deres konkurrenter fik adgang til rådata via aktindsigt.

Domstolen nedlagde i den forbindelse forbud mod, at EMA udleverede materialet om de to amerikanske virksomheder. Samtidig har sagen fået EMA til midlertidig at stoppe for at give aktindsigt i forsøgsresultater til alle andre, indtil sagen er afgjort. EMA frygter, at de kan blive udsat for erstatningssager fra andre virksomheder, hvis EU-domstolen giver de amerikanske medicinalselskaber medhold.

Den internationale organisation RXisk, der overvåger bivirkninger ved medicin, har indledt en underskriftsindsamling for at få de amerikanske selskaber til at indstille søgsmålet ved EU-domstolen.

RXisk er stiftet af den britiske psykiater og David Healy, der blandt andet som ekspertvidne i en amerikansk retssag fandt ud af, at depressionsmidlet Seroxat gjorde en stor del af patienterne aggressive og selvmordstruede, ved at gennemgå forsøgsresultater, som britiske GlaxoSmithKline blev tvunget til at udlevere af domstolen.

Seroxat blev oprindeligt opfundet og udviklet af Ferrosan, som på det tidspunkt var ejet af Novo Nordisk. Novo Nordisk solgte patentet til GlaxoSmithKline og var derfor ikke involveret i retssagen eller de efterfølgende erstatningssager.

05BUSPix-Novo#2.jpg

Peter Gøtzsche opfordrer blandt andre Novo Nordisk til at støtte op om underskriftsindsamlingen, fordi retssagerne truer med også at kunne bremse EMAs forsøg på at indføre en ny, omfattende åbenhedspolitik.

Den skal efter planen vedtages med virkning fra 1. januar i år, men bliver ifølge Business.dks oplysninger formentlig forsinket.

»Hvis Novo Nordisk mener noget med deres åbenhed, bør de skrive under på, at retssagerne skal stoppe,« siger Peter Gøtzsche. Peter Kristensen fra Novo Nordisk ønsker ikke at kommentere Peter Gøtzsches opfordring.

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

De første kvartalsregnskaber, primært fra USA, der tegner en fortsættelse af billedet for 2017-billedet, både når det handler om teknologiorienterede forbrugsselskaber som Netflix og traditionelle sel...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen