Berlingske Business

Genmabs Darzalex får særstatus i USA

pix: genmab
FDA har givet Genmabs kræftmedicin Darzalex særstatus og mulighed for at opnå en hurtigere markedsføringstilladelse. (Foto: Scanpix) Foto:

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har givet Genmabs kræftmedicin Darzalex særstatus og mulighed for at opnå en hurtigere markedsføringstilladelse til behandling af knoglemarvspatienter, der har modtaget mindst ét tidligere behandlingsforløb.

Det er sket med beslutningen om at tildele Darzalex status af såkaldt "breakthrough therapy" - et program, der har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende sygdomme.

Darzalex blev i november sidste år godkendt til behandling af knoglemarvspatienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb. Også over for de patienter fik Darzalex inden godkendelsen status af breakthrough therapy.

- Det er anden gang, at Darzalex får tildelt breakthrough therapy-status. Det glæder os, at FDA fortsat anerkender Darzalex' potentiale til at kunne hjælpe patienter med myelomatose, siger Jan van de Winkel, administrerende direktør i Genmab, ifølge en meddelelse.

04BUSHjernen-204308.jpg


Darzalex, der markedsføres af Genmabs partner Janssen Biotech, har fået det ekstra rygstød fra FDA på baggrund af fase 3-studierne, Castor og Pollux, der viste gode resultater, når Darzalex kombineres med hormonpræparatet Dexamethason og kræftmidlerne Revlimid eller Velcade. Det er til brug i de kombinationer, at Darzalex har fået status af breakthrough therapy.


Da de amerikanske myndigheder godkendte Darzalex i november, skete det efter en behandlingstid på godt fire måneder.

Også denne gang kan det gå hurtigt.


Administrerende direktør Jan van de Winkel sagde således for et par måneder siden til Ritzau Finans, at han venter, at Janssen vil indsende registreringsansøgning i USA i løbet af tredje kvartal.

Billede


- Myndighederne skal så afgøre, hvor lang behandlingstid, de vil give datapakken, men som regel, når data er så fantastiske, som de er her, så tager det ikke så lang tid. Så jeg vil mene, at Janssen formentlig i starten af næste år sandsynligvis vil kunne markedsføre kombinationerne med Revlimid og Velcade, sagde Jan van de Winkel.

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

Venezuela har verdens største oliereserver – og en årlig inflation på 100.000 pct. Hvad er det lige, der sker?For en dansk investor var Venezuela frem til for få år siden interessant, fordi ØK havde s...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen