Berlingske Business
17:13Mærsk-aktier sank til bunds i rødt C20

Genmab-partner søger om udvidet anvendelse af Darzalex i USA

Genmab
Foto:

Genmabs amerikanske partner Janssen Biotech har ansøgt den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om lov til at markedsføre en udvidet brug af kræftmidlet Darzalex over for knoglemarvskræft, også kaldet myelomatose.

Ansøgningen udløser en milepælsbetaling på 15 mio. dollar, eller 98,7 mio. kr., som Genmab dog allerede har taget højde for i sine forventninger til 2016.

Darzalex er i forvejen godkendt i USA og Europa til patienter, der har modtaget mindst tre tidligere behandlingsforløb, men fase 3-studierne Pollux og Castor har tidligere i år vist positive resultater, når Darzalex benyttes som andenbehandling i kombination med kræftmidlerne Revlimid eller Velcade og hormonpræparatet Dexamethason.

»Vi er meget glade for, at ansøgningen om at udvide indikationsområdet for Darzalex til behandling af patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling, er blevet indsendt så hurtigt, efter at FDA i november 2015 gav deres første godkendelse af Darzalex,« siger administrerende direktør i Genmab Jan van de Winkel ifølge en meddelelse.

Genmabs topchef Jan van de Winkel.

Janssen har sammen med ansøgningen tillige ansøgt om en fremskyndet behandling af ansøgningen, kaldet "Priority Review". Hvis FDA tildeler Priority Review-status, bør behandlingen af registreringsansøgningen kunne afsluttes inden for seks måneder, det vil sige senest i midten af februar.

STØRRE PATIENTGRUPPE
En godkendelse vil betyde, at det Johnson & Johnson-ejede Janssen vil kunne markedsføre Darzalex over for en væsentligt større patientgruppe, end det er tilfældet i dag.

»Teknisk vil patientpopulationen vokse fra i omegnen af 8000 patienter til over 45.000 patienter, så det er et væsentligt skridt fremad,« sagde Jan van de Winkel i marts til Ritzau Finans, da der blev offentliggjort positive resultater fra det ene af de to fase 3.-studier, der ligger til grund for ansøgningen.

Jan van de Winkel spåede dengang, at markedsføringstilladelsen kunne komme i hus i begyndelsen af det nye år.

Genmabs topchef Jan van de Winkel.

Knoglemarvskræft er den tredjehyppigste form for blodkræft i USA efter leukæmi og lymfomer. Det forventes, at omkring 30.330 nye patienter vil blive diagnosticeret, og at cirka 12.650 vil dø af sygdommen i USA i 2016. På verdensplan blev det anslået, at 124.225 mennesker ville blive diagnosticeret, og at 87.084 ville dø af sygdommen i 2015, oplyser Genmab.

0 Kommentarer

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen