Berlingske Business

Genmab-middel får særstatus i godkendelsesproces

Genmab logo PR-foto Genmab A/S
Foto:

Biotekselskabet Genmab oplyser, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt såkaldt Priority Review-status for den supplerende registreringsansøgning, som blev indsendt fra selskabets licenspartner, Janssen Biotech, i august 2016, vedrørende brug af Daratumumab (Darzalex) i nogle bestemte kombinationsbehandlinger.

Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende produkter, skriver Genmab i meddelelsen.

Tildelingen er givet til en kombinationsbehandling med Lenalidomid og Dexamethason, eller i kombination med Bortezomib og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.

gg

FDA har sat datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang vedrørende Daratumumab i denne indikation til den 17. februar 2017.

De amerikanske sundhedsmyndigheder har yderligere tildelt en Standard Review-periode for indikationen Daratumumab i kombination med Pomalidomid og Dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, med en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof.

kes i hollandsk glaspalads.jpg

FDA har i denne kombination sat en færdiggørelsesdato for gennemgangen til 17. juni 2017.

 

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

Venezuela har verdens største oliereserver – og en årlig inflation på 100.000 pct. Hvad er det lige, der sker?For en dansk investor var Venezuela frem til for få år siden interessant, fordi ØK havde s...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen