Berlingske Business

FDA-dokument sætter spørgsmålstegn ved Novos lægemiddelhåb

Novo Nordisks nye insulin får god start I USA
Foto:

Når Novo Nordisk den 24. maj skal præsentere sin sag og forsøge at overbevise et uafhængigt ekspertpanel om at anbefale kombinationsproduktet Ideglira til behandling af type 2-diabetes, så lægger den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, op til at drøfte, om resultaterne i nogle af studierne er skævvredet.

Det fremgår af orienteringsdokumentet fra FDA inden mødet.

»Som følge af bekymringerne i forhold til studiedesignet, så er vi ikke i stand til konkludere, at Ideglira er "superior" (overlegen, red.) sammenlignet med Ideg (insulin degludec eller Tresiba, red.), således som ansøgeren har konkluderet,« skriver FDA blandt andet.

Novos Ideglira kombinerer Novos egne diabetesprodukter - det langtidsvirkende insulin Tresiba samt GLP-1-analogen Victoza. I nogle af fase 3-studierne med Ideglira sammenligner Novo kombinationsproduktets effekt på langtidsblodsukkeret med en behandling med langtidsvirkende insulin, Tresiba.

Novo

FDA peger dog på, at det i flere tilfælde er sket på en måde, hvor der blev lagt et loft over dosis i insulinarmen, så den ikke oversteg den højest mulige insulindosis, som kunne tages via kombinationsproduktet.

Men dette er forskelligt fra, hvorledes insulin benyttes i det virkelige liv. Og en utilstrækkelig dosering af insulin i studierne kan have skævvredet vurderingen af midlets effekt til fordel for kombinationsproduktet, vurderer FDA.

Novo Nordisk

Sydbank: Drøftelse af problemstilling er naturligt

Hos Sydbank anser analytiker Søren Løntoft Hansen det for naturligt, at FDA ønsker at drøfte problemstillingen al den stund, at Ideglira bygger på et produkt, der normalt kommer i en fast dosis, nemlig Victoza, samt et produkt, der kommer i en fleksibel dosis, nemlig det langtidsvirkende insulin, Tresiba.

»Og generelt, når jeg ser orienteringsdokumentet og sammenligner det med andre tilsvarende dokumenter fra FDA, så mener jeg ikke, at det særligt bekymrende, og det ændrer ikke på mine forventninger om en godkendelse,« siger Søren Løntoft Hansen og tilføjer.

»Men det er bestemt muligt, at det ændrer på, hvor stærk en indlægsseddel, man i sidste ende får.«

NOVONORDISK-TRESIBA/

 

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

Danske pensionsselskaber kan lige nu fortælle om afkast, der ligger og svinger i størrelsesordenen 0-3 pct. Det er langt fra sidste års to-cifrede gevinster, men der er en gode forklaringer på, at afk...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen