Berlingske Business

Europæisk agentur vil gå længere endnu

05BUSLeo-Pharma-i-Ballerup-.jpg
Det europæiske lægemiddelagentur EMA vil gå endnu længere end Leo Pharma og Novo Nordisk, når det handler om adgang til data fra medicinske forsøg. Arkivfoto: Martin Rasmussen

Det europæiske lægemiddelagentur lægger op til endnu større adgang til data fra medicinforsøg end Novo Nordisk og Leo Pharma, der får barske ord med på vejen af en af industriens hårdeste kritikere.

Fra 1. marts næste år får medier, patienter og offentligheden i almindelighed mulighed for at nærstudere forsøgsrapporter og tabeller for Novo Nordisks forsøg med lægemidler som Victoza, Tresiba og selskabets nye blødermedicin Novothirteen eller Leo Pharmas nye lægemiddel mod solkeratose, Picato.

Forskere får samtidig mulighed for at søge om adgang til rådata bag forsøgene, forudsat at de lover ikke at prøve at opstøve de patienter, der har deltaget i forsøgene, og at de ikke giver oplysningerne videre til Novo Nordisk og Leo Pharmas konkurrenter.

Samtidig forbeholder selskaberne sig ret til at opkræve licens, hvis det viser sig, at den forskning, der kommer ud af den nye åbenhed, resulterer i nye lægemidler og behandlingsmuligheder.

05BUSPix-Novo.jpg

Foreløbig har kun to selskaber ud over Novo Nordisk og Leo Pharma besluttet sig for at give offentligheden bedre indsigt i virkninger og bivirkninger ved godkendte lægemidler og i de forsøgsprogrammer, der er blevet lukkede, inden de blev til nye lægemidler.

Men resten af industrien ser ud til at måtte følge efter i en eller anden form inden længe.

Frygt for uheldige udslip

Før sommerferien offentliggjorde det europæiske lægemiddelagentur, EMA, sit udkast til en ny politik for, hvordan og hvor mange data EMA vil give adgang til.

EMA, der efter planen vil gennemføre forslaget med virkning fra 1. januar 2014, går betydeligt længere, end Novo Nordisk og Leo Pharma gør, da EMA også vil lægge appendiks fra forsøgsrapporterne ud.

Appendiks er ofte flere tusinde sider med detaljerede beskrivelser af forsøg, forsøgsresultater og for eksempel patienter, der har haft bivirkninger.

05BUSPix-Novo#2.jpg

Medicinalindustrien har lobbyet kraftigt mod øget åbenhed, og to amerikanske medicinalselskaber kører i øjeblikket sager ved EU-Domstolen for at få stoppet EMAs praksis med at give omfattende aktindsigt i forsøgsresultater.

Industrien frygter, dels at konkurrenter får indsigt i forretningshemmeligheder, og dels at personlige oplysninger om forsøgsdeltagere og de læger, der udfører forsøgene, slipper ud til offentligheden.

»Det rigtige at gøre«

I september i år præsenterede den europæiske medicinalindustris brancheorganisation, Efpia, i et forsøg på at imødekomme ønsket om offentlighed, dog en række anbefalinger, der har karakter af minimumskrav, til, hvordan virksomhederne kan øge gennemsigtigheden. Novo Nordisks – og især Leo Pharma nye politikker – går på flere punkter videre end Efpia-retningslinjerne.

»Vi har diskuteret vores nye politik med de andre virksomheder, og spændvidden til øget åbenhed er meget stor. Men vi føler meget stærkt, at det her er det rigtige at gøre for patienterne og forskningen. Fremadrettet er der ikke så meget at diskutere. At give adgang til data er det rigtige at gøre,« siger Kim Kjøller fra Leo Pharma.

Transparens skaber tillid

Peter Gøtzsche, direktør i Nordic Cochrane Institute og forfatter til den omdiskuterede bog »Dødelig Medicin og Organiseret Kriminalitet«, har i årevis kæmpet for at få øget adgang til forsøgsdata. Han synes, det er udmærket, at Novo Nordisk og Leo Pharma øger adgangen til deres kliniske data.

Men han er stærkt kritisk over for, at de to selskaber ikke vil offentliggøre appendiks til de kliniske studierapporter.

»Det er vigtigt, at vi får adgang til dem. Det er her, alle de enkelte patienter med alvorlige skadevirkninger er beskrevet. EMA har tidligere givet aktindsigt i appendiks. Det kan godt lade sig gøre, uden at det går ud over patienternes anonymitet,« siger Peter Gøtzsche.

Novo_ugebrev_Business

Novo Nordisks globale udviklingsdirektør Peter Kristensen afviser, at alvorlige skadevirkninger kun er beskrevet i appendiks.

»Vi mener, at EMA i sit forslag til ny åbenhedspolitik offentliggør for meget, når de vil lægge appendiks ud. Vi mener, at de kliniske studierapporter og de tilhørende tabeller er tilstrækkeligt til, at folk kan se data for virkninger og bivirkninger af vores medicin. Alvorlige bivirkninger er naturligvis beskrevet i den tekst, vi offentliggør. Det er kun konkurrenterne, der har glæde af appendiks,« siger Peter Kristensen.

Det er dog ikke alle, der er kritiske over for Novo Nordisk og Leo Pharmas nye initiativ.

Professor Birthe Høgh, prodekan for forskning ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, SUND, ved Københavns Universitet roser Novo Nordisk og Leo Pharma for at øge adgangen til forsøgsdata.

»Åbenhed og transparens skaber tillid, og det er helt afgørende, når det handler om forskning og syge mennesker. Derfor er det rigtig godt, at virksomhederne åbner for adgangen til data på en nem og ukompliceret måde,« siger Birthe Høgh, som også mener, at virksomhederne har en forpligtelse over for forsøgspersonerne til at sikre, at der kommer mest muligt ud af den viden, der samles ind ved forsøgene.

01BUSPix-Novo.jpg

Kære læser

Berlingske har skiftet det system, vi bruger til at håndtere kommentarer til de enkelte artikler. Det betyder, at tidligere kommentarer nu er slettet. For fremtiden kan artikler kun kommenteres og debateres med et log ind til Facebook.

Med venlig hilsen

Redaktionen

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Annonce

Danske pensionsselskaber kan lige nu fortælle om afkast, der ligger og svinger i størrelsesordenen 0-3 pct. Det er langt fra sidste års to-cifrede gevinster, men der er en gode forklaringer på, at afk...

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen