Berlingske Business
13:02Genmab-aktie falder pludseligt efter partners salgstal

Bioporto nedjusterer efter FDA-afvisning af NGAL-test

Arkivfoto
Arkivfoto. Foto:

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt Bioporto, at selskabets registreringsansøgning til godkendelse af The NGAL Test er blevet afvist.

Det oplyste Bioporto lørdag.

Afvisningen medfører, at selskabet nedjusterer forventningerne til omsætningen og indtjeningen i 2016.

»Som begrundelse anføres, at ansøgningen ikke giver tilstrækkelige kliniske og analytiske data til at understøtte testens godkendelse«, skriver Bioporto.

Med afvisningen er det ikke - som tidligere ventet - muligt for Bioporto at begynde kommercialisering af The NGAL Test til klinisk brug i USA, men alene som hidtil til forskningsbrug.

»Vi er naturligvis skuffede og meget overraskede over FDAs afvisning af vores registreringsansøgning på The NGAL Test. Det er bestemt ikke det udfald, vi havde forventet, og naturligvis et væsentligt tilbageskridt for Bioporto og vores strategi«, siger administrerende direktør i Bioporto Peter Mørch Eriksen i meddelelsen.

the lab or laboratory test tubes with colorful liquid

Han fremhæver, at Bioporto vurderede, at datagrundlaget var godt.

»Det har nu vist sig ikke at være stærkt nok, når det kommer til milde tilfælde af akut nyreskade. Det må vi tage til efterretning, og vi vil nu gå i dialog med FDA og vores rådgivere om, hvordan en eventuel revideret ansøgningsproces kan finde sted«, siger han.

Den proces vil tage tid, og han venter ikke, den vil blive afsluttet i år.

Forventninger nedjusteres

Bioporto sænker grundet afslaget forventningerne til 2016, der var baseret på godkendelse og lancering af The NGAL Test i USA i andet kvartal af 2016.

Nu ventes en omsætning på 23-26 mio. kr. fra niveauet 27-30 mio. kr. og et driftsresultat (EBIT) på minus 16-18 mio. kr. mod et tidligere ventet underskud i niveauet 11-13 mio. kr.

Novo Nordisk fik overskud på 34 milliarder i 2014

0 Kommentarer

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen, investeringsdirektør i Sampension</p>
Sponseret

Aktiemarkederne ligger historisk set forholdsvis højt. Det afspejler, at det går rigtig godt i den underliggende økonomi, forklarer investeringsdirektør.Arbejdsløsheden er rekordlav i både Japan og US...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen