Lundbecks amerikanske partner Forest er på anklagebænken i Massachusett for særdeles aggressiv markedsføring af Lundbecks depressionsmidler til børn. Samtidig skjulte Forest angiveligt studier, der viste øget selvmordsrisiko og manglende positiv effekt.
5. oktober 2009, 05:00 – opdateret 19. maj 2012, 20:21
Lundbecks amerikanske partner, Forest, som står for salget af Lundbecks to succesfulde depressionsmidler Cipramil og Cipralex i USA, er kommet på anklagebænken ved distriksdomstolen i Massachusett.
Ifølge anklageskriftet, som Berlingske Business er i besiddelse af, har Forest med aggressive metoder markedsført lægemidlerne, der i USA sælges under navnene Celexa og Lexapro, over for amerikanske børnelæger og -psykiatere i tusindvis. Det skete selvom lægemidlerne ikke var godkendt, men tværtimod var mistænkt for at øge risikoen for selvmord hos børnene.
Samtidig har selskabets øverste ledelse tilsyneladende holdt resultaterne af kliniske forsøg med Cipramil/Celexa på børn og unge hemmelige, fordi resultaterne viste, at lægemidlet ikke havde større effekt end kalktabletter på børnene, men tværtimod øgede risikoen for at børnene begik selvmord.
Undersøgelsen var udført på vegne af Lundbeck i 1999-2000, og viste blandt andet, at 14 børn, der fik Cipramil, enten overvejede eller begik selvmord, mens det kun skete for fem, der fik placebo-medicin.
Skjulte undersøgelser
Ifølge anklageskriftet diskuterede Lundbecks og Forests ledelser offentliggørelsen af denne undersøgelse og af en anden tidligere undersøgelse, som heller ikke viste effekt af Cipramil/Celexa hos børn. Men interne noter fra Lundbecks ledelse viser, at Forest afviste at offentliggøre undersøgelserne.
I 1998 fik Lundbeck og Forest godkendt Celexa til voksne i USA. På det tidspunkt havde USA allerede indført den regel, som EU indførte i 2007, om, at virksomheder, der gennemfører kliniske studier på børn, kan få et halvt års ekstra patent på lægemidlet.
For at få det ekstra halve års patent, som ifølge Forest selv ville have en værdi på det tidspunkt på op mod tre milliarder dollar, skulle Forest gennemføre to studier af børn, som enten blev behandlet med lægemidlet eller populært sagt fik en kalktablet.
Lundbeck gennemførte det ene studie med hjælp fra en svensk læge, mens en amerikansk professor fra Texas ved navn Karen Wagner gennemførte det andet studie. Lundbeck-studiet faldt som nævnt negativt ud og viste øget risiko for selvmord, mens Wagnerstudiet var positivt.
Forests topledelse indsendte herefter i 2002 ansøgning om godkendelse af Celexa, der var tæt på at løbe af patent, til brug på børn, men FDA afviste blankt med henvisning til Lundbeck-studiet.
Herefter valgte Forests ledelse så ifølge anklageskiftet at skjule Lundbeck-studiet for såvel selskabets egne sælgere som lægerne. Samtidig fik Lundbeck og Forest godkendt Lundbecks nye depressionsmiddel, Lexapro, der i realiteten var stort set identisk med det gamle, til voksne i USA.
Aggressiv kampagne
Og med det negative Lundbeck-studie forsvarligt låst nede i skrivebordskuffen, indledte Forest en aggressiv markedsføringskampagne af Celexa og Lexapro over for tusindvis af børnepsykiatere og børnelæger.
Salgsmetoderne omfattede honorarer på tusindvis af kroner for at deltage i eller tale på møder, hvor brugen af lægemidlerne på børn blev diskuteret. For eksempel modtog en ledende overlæge ved en børnepsykiatrisk afdeling i Massachusett angiveligt op mod fire millioner kr. for at holde 350 lovprisningstaler i mere end 28 stater i USA. Dertil kom fisketure, golf og gavekort til nogle af landets dyreste restauranter til de læger, som var flittigst med at udskrive Celexa/Lexapro.
Samtidig rejste Karen Wagner rundt og præsenterede sit positive studie for børnelæger og -psykiatere, og understregede i sine foredrag, at der ikke fandtes negative studier af Celexa. I stedet henviste hun til negative studier af andre depressionsmidler. Forest havde nemlig også undladt at oplyse hende om Lundbeck-studiet.
Sagen kom første gang frem i 2004, da Forest fik offentliggjort en artikel om Wagner-studiet i et psykiatrisk tidsskift. Herefter afslørede New York Times eksistensen af det negative Lundbeck-studie. Endvidere stod en tidligere salgsmedarbejder frem og fortalte om Forests salgsmetoder.
Afdæmpet Forest-reaktion
Retssagen, som har kørt i Massachusett siden februar, er en samling af en række sagsanlæg, som både en tidligere medarbejder, læger og amerikanske sygeforsikringsselskaber har anlagt.
Forest selv har indtil videre været afdæmpet i sin reaktion. Man har ikke bedyret sin uskyld, men i stedet oplyst, at selskabet samarbejder med myndighederne om opklaringen.
I en udtalelse i forbindelse med offentliggørelsen af anklageskriftet tilbage i februar understregede selskabet, at markedsføring af lægemidler til ikke godkendte formål og upassende betaling er imod selskabets politik.
Sagen er den seneste i en række af sager om ulovlig markedsføring af lægemidler i USA. Tidligere på året indgik verdens største medicinalkoncern, Pfizer, således et milliardforlig i en lignende sag.
Forests ledelse er da også forberedt på, at sagen kan komme til at koste kassen for det børsnoterede selskab. I forbindelse med offentliggørelsen af årregnskabet 2008/09 i april i år oplyste Forest, at selskabet foreløbig har hensat knap 900 millioner kr. i forbindelse med retssagen.
