Del : SMS
Berlingske Business

De amerikanske myndigheder ville undgå fortidens synder

Novo
En ansat i Novo Nordisks produktionsafdeling arbejder med fremstillingen af Tresiba-insulin-præparatet. Foto:

USA er én gang kommet til at godkende diabetesmedicin, som gav hjerteproblemer, og det vil man ikke risikere at gøre igen.

Artiklen fortsætter under annoncen

Det er fortidens synder, der ligger bag den uventet hårde kurs over for Novo Nordisks nye insulinpræparater, som FDA, U.S. Food and Drug Administration, har lagt.

Det vurderer overlæge Steffen Thirstrup, chef for Godkendelsesafdelingen i Sundhedsstyrelsen.»Generelt er der megen fokus på hjerte-kar-bivirkninger af insulinbehandling efter, at lægemidlet Avandia måtte trækkes af markedet for nogle år siden. Det har ført til, at man har øget kravene,« forklarer han.Avandia var et lægemiddel mod type 2-diabetes, og det blev godkendt af FDA i 1999. Men i 2007 viste en undersøgelse, at Avandia øgede risikoen for hjerteanfald, og producenten, GlaxoSmithKline, måtte ifølge New York Times af med over fem milliarder dollar til erstatninger og undersøgelser. Produktet er i dag taget helt af markedet.Dertil kommer, at de amerikanske myndigheder er forsigtigere med at godkende lægemidler end de europæiske.»Godkendelsessystemerne i USA og Europa bygger fundamentalt set på to forskellige principper. I Europa vil vi sige, at her er et nyt lægemiddel, som vi mener, patienterne vil kunne have gavn af. Der er ikke set nogen betydende forskel i risiko for hjerte-kar-bivirkninger, og der er desuden dokumentation for, at der er flere fordele end ulemper ved præparatet. Derfor vil vi nøjes med at bede virksomheden holde ekstra øje med hjerte-kar-bivirkninger, som i øvrigt i forvejen er hyppige hos sukkersygepatienter,« siger Steffen Thirstrup.

Tal ikke solide nok

»Amerikanerne har en lidt mere forsigtig tilgang. De siger, at der er andre behandlingstilbud i forvejen, så frem for at slippe det nye lægemiddel løs, så beder vi virksomheden foretage yderligere undersøgelser. Altså en lidt mere defensiv tilgang.«

Et ekspertudvalg hos FDA anbefalede i november sidste år, at Novo Nordisks nye præparater blev godkendt, men med et krav om opfølgende undersøgelser.»Den primære analyse i ansøgningen viste ikke en øget risiko for alvorlige hjerte-kar-begivenheder«, skrev ekspertudvalget.Men det kom dog lidt an på, hvordan man definerede »alvorlige hjerte-kar-begivenheder«, for det fremgik, at hvis man pillede tilstanden »ustabil angina pecotris« ud af tallene, så var der faktisk en øget risiko ved Novo Nordisks nye præparater.»Således kan de samlede data hverken bekræfte eller udelukke øget hjerte-kar-risiko,« lød komitéens endelige konklusion.Komitéens udtalelse fik Novo Nordisk-ledelsen til at erklære, at man var »fortrøstningsfuld« med hensyn til at få lægemidlerne godkendt. Og Steffen Thirstrup mener ikke, man kunne tolke komiteen anderledes.»Det, komiteen skriver, er, at en analyse af data ikke med sikkerhed kan hverken bekræfte eller afkræfte, at der er en øget risiko; det er tallene ikke solide nok til. Og derfor vil FDA have flere data. Komiteen lægger også op til, at det var bekymringer, man kunne adressere, efter at lægemidlet var godkendt. Sådan ville jeg også have læst det, hvis jeg var Novo Nordisk,« siger han.

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

På trods af store udfordringer med infrastrukturen i mange af de store byer har et partnerskab mellem det offentlige og private længe været en sovende kæmpe.Hør Sampensions direktør Hasse Jørgensen fo...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere