USA-undersøgelse kan forsinke Novos fedmedrømme

Fredag den 15. marts 2013, 17:00

Analytiker frygter, at amerikanske myndigheders undersøgelse af mulige bivirkninger i bugspytkirtlen ved nye diabetesmidler kan forsinke en godkendelse af Victoza til fedmebehandling.

De amerikanske myndigheders beslutning om at indlede en undersøgelse af sammenhængen mellem brug af den gruppe af nye diabetesmidler, som Novo Nordisks milliardsælgende Victoza tilhører, og mulige bivirkninger i bugspytkirtlen - herunder forstadier til kræft - kan skabe usikkerhed omkring en eventuel godkendelse af Victoza til fedme. Det vurderer Sydbanks aktieanalytiker Søren Løntoft Hansen.

»Min bekymring går på, hvordan FDA vil reagere på en ansøgning fra Novo Nordisk om at få godkendt Victoza til fedmebehandling på et tidspunkt, hvor den amerikanske myndighed er i gang med at undersøge sammenhængen mellem lægemiddelklassen og en mulig kræftrisiko,« siger Søren Løntoft Hansen, der understreger, at han finder det fornuftigt, at FDA undersøger sagen.

»Det tjener jo patienternes interesse. Der hersker noget usikkerhed om de her midler, og derfor er det fornuftigt, at FDA undersøger sagen,« siger Søren Løntoft Hansen.

Når FDA-undersøgelsen kan skabe problemer for en måske kommende ansøgning om Victoza til fedmebehandling, skyldes det, at Novo Nordisk står foran offentliggørelsen af de afsluttende fase 3-forsøg med Victoza til fedmebehandling.

Falder studierne ud, som Novo Nordisk håber, ventes selskabet at indsende registreringsansøgning til fedmebehandling i USA senere på året.

Hvis FDA vælger at vente med at behandle en eventuel ansøgning til en undersøgelse af sammenhængen mellem lægemidlerne og problemer med bugspytkirtlen er afsluttet, kan det betyde forsinkelser for Novo Nordisk.

»Novo Nordisk står med et attraktivt middel til behandling af fedme og vil have gavn af at komme ind på markedet så tidligt som muligt, inden de fedmemidler som er blevet godkendt for nyligt får penetreret markedet,« siger Søren Løntoft Hansen, der understreger, at der i de resultater af fase 3-studier med Victoza til fedmebehandling, som Novo Nordisk foreløbig har offentliggjort ikke er fundet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen hos Victoza-patienter.

Novo Nordisks pressechef Katrine Rud von Sperling kalder overvejelserne for »ren spekulation«.

»Vi skal i første omgang have afsluttet fase 3 studiet,« skriver hun i en mail.

Torsdag faldt kursen på Novo Nordisk-aktien med én procent og det lykkedes ikke at indhente det tabte fredag, selvom Novo Nordisk afviser, at der skulle være noget, der tyder på, at Victoza har negative effekter på bugspytkirtlen.

»Som vi tidligere har nævnt, er der ikke noget i de meget omfattende data, Novo Nordisk har fra sine kliniske studier og den løbende bivirkningsrapportering, som indikerer en negativ effekt af Victoza på bugspytkirtlen,« skrev Novo Nordisks kommunikationsdirektør Mike Rulis i en mail til Berlingske Business torsdag aften.

Direkte adspurgt om der i nogle af de prækliniske eller kliniske forsøg, Novo Nordisk har gennemført, eller i de data selskabet har indsamlet fra Victozapatienter efter godkendelsen er noget, der indikere celleforandringer som et forstadie til kræft i bugspytkirtlen, svarer selskabets pressechef Katrine Rud von Sperling ligeledes på mail klar og tydeligt »nej«.

FDA har besluttet at undersøge et nyt, endnu ikke offentliggjort studie foretaget af en gruppe amerikanske forskere.

Forskerne har nærstuderet vævsprøver fra bugspytkirtler fra mennesker, som er døde af uforklarlige årsager, men som forud for deres død er blevet behandlet med et eller flere af de i alt seks inkretinlægemidler, der i dag er godkendt i USA til behandling af diabetes. Forskerne har dels fundet tegn på betændelse i bugspytkirtlen, dels fundet forstadier til den frygtede bugspytkirtelkræft i vævsprøverne.

FDA har nu bedt forskerne om at udlevere vævsprøverne og redegøre for, hvilken metode der har brugt til at udvælge dem. FDA understreger i sammen forbindelse, at de ikke har draget nye konklusioner omkring sikkerheden ved at bruge inkretinlægemidler, og at patienter ikke bør standse med at bruge lægemidlerne på den baggrund.

Ifølge flere amerikanske medier, er det ganske usædvanligt, at FDA på denne måde meddeler, at myndigheden indleder en undersøgelse af bivirkninger ved et lægemiddel på baggrund af endnu ikke offentliggjorte fund.