Bagsværd-fabrik spiller rolle i Novo-forsinkelse

Mandag den 11. februar 2013, 08:07

Fejl i kvalitetskontrollen og manglende sterilisering af medarbejdernes beskyttelsesbriller er blandt kritikpunkterne fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDAs beslutning om at udskyde en godkendelse af insulinerne Tresiba og Ryzodeg skyldes primært, at FDA ønsker at se yderligere data fra et hjerte-kar-studie af insulinerne. FDA oplyser dog tillige, at det ikke kan godkende Tresiba og Ryzodeg, så længe et par overtrædelser, myndighederne har påpeget på Novos påfyldningsfabrik i Bagsværd, ikke er afklaret.

FDA offentliggjorde i sidste uge det advarselsbrev, styrelsen havde sendt til Novo på grund af overtrædelserne. Her forbeholdt FDA sig sanktionsmuligheder, hvis ikke fejlene rettes. Blandt nævnte FDA, at det kan betyde, at godkendelsen af nye produkter fra Novo vil blive tilbageholdt.

Fejlene på påfyldningsfabrikken drejer sig ifølge FDAs kontrollanter om, at en række prøver, som skulle være gennemført for at sikre, at lægemidlerne er sterile, ikke er udtaget. Desuden er det udtaget prøver for langt væk fra en påfyldningsstation, og medarbejdere er observeret med beskyttelsesbriller, der ikke var ordentligt steriliseret.

Novo har hele tiden vurderet, at advarslen ikke får konsekvenser for de markedsførte produkter i USA. Derimod nævnte Novo ikke noget om registreringsprocessen for sine nye insuliner.

Udgifterne til at løse problemerne ventes ikke at blive store.

- I det her tilfælde vurderer vi, at det er noget, vi kan lave uden alt for store sværdslag. Det har vi indikeret i vores respons. Men nu må vi se. Der er altid usikkerhed i den slags sager med myndighedstilsyn, sagde Lars Rebien Sørensen i forbindelse med præsentationen af årsregnskabet.