Del : SMS
Berlingske Business

USA siger nej til Novo Nordisks nye insulin

Novonej_Business
Overskrift
Det kan blive rigtigt dyrt for Novo Nordisk - og selskabets aktionærer - at myndighederne i USA ikke i første omgang godkender to nye insuliner. Foto:
 

De amerikanske myndigheder siger overraskende nej til at godkende Novo Nordisks nye insulin på det nuværende grundlag. Myndighederne kræver styr på produktionskvaliteten og nye hjertekardata, som Novo Nordisk ikke kan nå at levere i år.

Artiklen fortsætter under annoncen

Novo Nordisks drømme om at indtage førerpositionen på verdens største insulinmarked, det amerikanske, er blevet skudt et godt stykke ud i fremtiden, efter at selskabet sent søndag meddelte, at de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA ikke vil godkende registreringsansøgningen for selskabets nye, langtidsvirkende insulin Tresiba og for kombinationsinsulinen Ryzodeg.

Stik mod, hvad Novo Nordisk har fortalt til markedet i forbindelse med offentliggørelsen af årsregnskabet 2012 den 31. januar i år, har de amerikanske myndigheder krævet, at Novo Nordisk afleverer yderligere hjertekar-data fra et dedikeret hjertekar-studie, før ansøgningen kan færdigbehandles.

Meldingen fra Novo Nordisks topledelse var ellers, at de var sikre på, at FDA ville kræve et opfølgende studie af mulige hjertekarproblemer efter en godkendelse. Det skete med henvisning til, at det ekspertpanel, der rådgiver FDA om diabetesmedicin, på en høring i november sidste år stemte for en godkendelse på betingelse af, at Novo Nordisk gemmenførte et såkaldt post-marketingstudie. Det skete med otte stemmer mod fire.

“Vi er overraskede og skuffede over at modtage dette brev, men vi noterer os FDAs beslutning og vil samarbejde med myndighederne om at finde den bedst mulige løsning for at afslutte behandlingen af vores registreringsansøgninger," udtaler topchef i Novo Nordisk Lars Rebien Sørensen i fondsbørsmeddelelsen.

Novonejchefer_Business

Godkendelsen af Tresiba bliver dermed mindst et år forsinket, da Novo Nordisk ikke venter at kunne have de nye data klar i år. Novo Nordisk havde forventet, at en godkendelse ville være i hus i løbet af første halvår i år.

Og som om det ikke er smæk nok til Novo Nordisk, skriver FDA ifølge fondsbørsmeddelelsen også i brevet, at Tresiba og Ryzodeg heller ikke bliver godkendt, før Novo Nordisk har fået styr på de overtrædelser af god fremstillingspraksis, som FDA gjorde opmærksom på i et såkaldt Warning Letter i december sidste år.

0 Kommentarer

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen</p>

Hør investeringsdirektør Henrik Olejasz fortælle hvor galt det i virkeligheden står til med Italien, og om vi er på vej mod en ny EU-krise efter nej'et ved folkeafstemningen søndag:

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere