Del : SMS
Berlingske Business

Skidt nyt for Lundbeck: USA sparker ansøgning til hjørne

Lundbeck
Skidt nyt for Lundbeck: USA sparker ansøgning til hjørne Foto:

De amerikanske myndigheder har trodset anbefaling fra ekspertpanel til skuffelse for medicinalselskabet.

Artiklen fortsætter under annoncen

Det, der blot lignede formalia, har vist sig at blive en større udfordring for danske Lundbeck.

Natten til tirsdag dansk tid meddeler medicinalselskabet sammen med sin japanske partner, Takeda Pharmaceuticals, i en fondsbørsmeddelelse, at de to virksomheder ikke i første omgang får lov til at udvide listen over positive virkninger for depressionsmidlet Brintellix.

I begyndelsen af februar sagde et stort flertal i et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) ellers, at midlet også kan anvendes til behandling af såkaldt kognitiv dysfunktion hos mennesker med svær depression.

Lundbeck/Schultz

Kognitiv dysfunktion dækker over nedsat evne til at tænke eller koncentrere sig samt ubeslutsomhed.

Normalt følger FDA anbefalingen fra ekspertpanelet, men det er altså ikke sket i denne sag.

Lundbeck har modtaget et såkaldt complete response letter, der betyder, at de amerikanske myndigheder ikke kan godkende ansøgningen om at tilføje flere positive virkninger i den foreliggende form.

Lundbeckovich

- Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen fra FDA i lyset af, at komitéen for psykofarmakologiske lægemidler hos FDA i februar 2016 stemte 8-2 for, at selskaberne præsenterede substantiel dokumentation, der understøtter effekten af Brintellix til behandling af aspekter af kognitiv dysfunktion hos voksne med svær depression, lyder det i børsmeddelelsen.

- Lundbeck og Takeda ser frem til at evaluere indholdet af brevet med FDA, skriver selskaberne videre.

Da Lundbeck i februar offentliggjorde den positive anbefaling fra ekspertpanelet, steg medicinalaktien med hele 7,1 procent.

Brintellix er udviklet sammen med Takeda Pharmaceuticals, og Lundbeck har selv tidligere løftet sløret for et topsalgsestimat på mellem fem og ti milliarder kroner.

0 Kommentarer

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

På trods af store udfordringer med infrastrukturen i mange af de store byer har et partnerskab mellem det offentlige og private længe været en sovende kæmpe.Hør Sampensions direktør Hasse Jørgensen fo...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere