Del : SMS
Berlingske Business

Novo Nordisk får grønt lys fra amerikansk ekspertpanel

Med stemmerne otte mod fire har et ekspertpanel under de amerikanske sundhedsmyndigheder anbefalet, at Novo Nordisks nye insulin bliver godkendt i USA. De amerikanske investorer belønner Novo ved at sende kursen op med omkring syv pct

Artiklen fortsætter under annoncen
Novo Nordisk klarede sig igennem dagens eksperthøring i USA om selskabets nye insulin, Tresiba, med skindet på næsen.

Et flertal af eksperterne, otte ud af tolv, anbefaler, at Tresiba bliver godkendt på det amerikanske marked, mens fire stemte imod.
Ekspertpanelets afgørelsen kommer efter godt otte timers præsentationer og intens debat.

Men det var ikke en nem beslutning, lød det efterfølgende fra mange af eksperterne, som var bekymrede over, at der måske kan være hjertekarproblemer forbundet med Tresiba.

Derfor anbefalede alle tolv eksperter uden tøven, at Novo Nordisk laver et opfølgende hjertekarstudie, når midlet formentlig bliver godkendt af FDA i løbet af nogle måneder.

En gamechanger men ...

Generelt var der enighed om, at Novo Nordisks nye, langtidsvirkende insulin kan få stor betydning for patienterne, fordi den ser ud til at kunne holde blodsukkeret stabilt i mere end 24 timer.

Det vil gøre det lettere for patienterne at administrere behandlingen, fordi det blive mindre vigtigt, hvornår på dagen de tager den langtidsvirkende insulin. Samtidig kan det gøre det lettere for lægerne at få tilrettelagt behandlingen, så blodsukkerkontrol og risiko for tilfælde af for lavt blodsukker bliver mindre.
"En gamechanger i diabetesbehandlingen," kaldte en af eksperterne Tresiba, da insulinens stabile og langtidsvirkende effekt blev diskuteret.

Uenighed om blodsukkeret


Til gengæld havde eksperterne sværere ved at blive enige om, hvorvidt Novo Nordisk har bevist, at Tresiba rent faktisk mindsker antallet af tilfælde af for lavt blodsukker (hypoglykæmi, red.), som var et af de spørgsmål de amerikanske lægemiddelmyndigheder søgte svar på.

Dog hæftede en del sig ved, at det ser ud som om, diabetikere, der behandles med Tresiba oplever færre tilfælde af for lavt blodsukker om natten, men om beviserne var gode nok til at Novo Nordisk skal have lov til at markedsføre medicinen som sådan, kunne eksperterne ikke helt blive enige om.

Bekymring over hjertekarproblemer


Til gengæld var der udbredt enighed om, at der var god grund til at være bekymret over, at analyser af de mange forsøg, som Novo Nordisk har gennemført af Tresiba og søsterinsulinen Ryzodec viser, at der måske kan være en øget risiko for hjertekarproblemer forbundet med insulinen. Også selvom data ikke var entydige.

Det gav sig udtryk i resultatet, at samtlige 12 paneleksperter stemte ja, til at Novo Nordisk skal lave et klinisk studie, som direkte retter sig mod at finde ud af, om der er hjertekarproblemer forbundet med Tresiba.

Udsigt til kursstigning fredag


Lettelsen over Tresiba nu formentligt bliver godkendt på det vigtige amerikanske marked var stor blandt de investorer, der handler Novo Nordisk-aktien på Wall Street. Umiddelbart efter afstemningerne, der blev webcastet, steg kursen med syv procent i USA. Omkring en tredjedel af Novo Nordisk aktier bliver handlet via børsen i New York.

Også herhjemme kan investorerne formentlig se frem til pæne kursstigninger, når handlen åbner fredag morgen. Jyske Bank har blandt andre forudset, at en afgørelsen, som den ekspertpanelet endte med at træffe, vil føre til kursstigninger på mellem fem og otte procent i København.

Det er nu op til den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, at træffe den endelige beslutning om den endelige godkendelse af Tresiba, samt at træffe beslutningen om på hvilke betingelser, en godkendelse sker.

FDA følger som regel indstillingen fra ekspertpanelet, men dog ikke altid. Skal FDA følge de konklusioner, ekspertpanelet nåede frem til i deres diskussioner, bliver et af de springende punkter, hvorvidt og i hvilket omfang, Novo Nordisk får lov til at markedsføre Tresiba som en insulin, der mindsker risikoen for at få for lavt blodsukker.

0 Kommentarer

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen</p>

Hør investeringsdirektør Henrik Olejasz fortælle hvor galt det i virkeligheden står til med Italien, og om vi er på vej mod en ny EU-krise efter nej'et ved folkeafstemningen søndag:

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere