Del : SMS
Berlingske Business

Novo nedtoner amerikansk fokus på hjertekar-problemer

pix-novo3
Mike Rulis, kommunikationsdirektør i Novo. Foto:

Helt som forventet. Sådan lyder det fra Novo Nordisk, når det kommer til de amerikanske sundhedsmyndigheders bekymring for hjertekar-risici ved Tresiba.

Artiklen fortsætter under annoncen
Mens nyheden om, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vil stille skarpt på risikoen for hjertekar-problemer i godkendelsesproceduren af Tresiba, fik nakkehårene til at rejse sig på investorerne, så tager den danske insulingigant situationen med stoisk ro.

Nyheden slap ud torsdag efter dansk børslukning, og den fik den amerikanske handel med Novo Nordisks aktie til at gå amok. Aktien faldt med 5,78 procent, og handelsvolumen var ti gange så stor som normalt i USA.

Kursfaldet har fredag forplantet sig til Københavns Fondsbørs og det til trods for at analytikere taler om en overreaktion på noget, som med én analytiker ord blev offentliggjort af FDA på en "kluntet" måde. Kommunikationsdirektør i Novo Nordisk Mike Rulis mener da heller ikke, at der er noget usædvanligt i FDAs valg af fokusområder på det møde, den skal have om Novo-midlerne Tresiba og Ryzodec.

Børsrekord: Novo Nordisk er 500 milliarder værd Novo Nordisk g

"Vi kan konstatere, at der i går for første gang blev offentliggjort informationer om, hvad der bliver fokus i mødet (i FDA-komitéen, red.). De specifikke spørgsmål, som komitéen skal tage stilling til fremgår ikke, og dem kender vi heller ikke, men med den kommunikation, det er sket i går, er banen ligesom kridtet op for, hvad det er for en diskussion, der skal være," siger Mike Rulis til Berlingske.

FDA-komitéen meddelte torsdag, at man vil se på den Novo Nordisk-data, der handler om midlernes effekt på patientens blodsukker og på risikoen for efterfølgende hjertekar-lidelser.

Mens Novo Nordisk data peger på, at der er mindre risiko for med hensyn til blodsukkeret, så gør det statistiske materiale det sværere at konkludere noget, når det kommer til hjertekar-bivirkninger. Det er to ting, der skal holdes op i mod hinanden, og det er det, som FDA vil se på 8. november.

"Der er ikke noget ved det, der er overraskende. Vi kender ikke de specifikke spørgsmål, men at det er det her, der er emnerne, er egentlig meget logisk - ikke mindst omkring hjertekar-hændelser, da det har været et fokusområde for FDA de seneste fire-fem år, når det kommer til lægemidler for diabetes og overvægt. Så det er ikke overraskende," siger Novo Nordisks kommunikationsdirektør.

Mike Rulis peger i den forbindelse på, at midlerne er blevet godkendt i Japan, og at de europæiske sundhedsmyndigheders ekspertpanel også har blåstemplet dem. Og det på baggrund af samme datamateriale, som amerikanerne har adgang til.

Ifølge analytikere er et muligt scenarie, at Novo Nordisk får grønt lys til at sælge Tresiba og Ryzodec i USA med den betingelse, at den danske insulingigant efterfølgende følger op med undersøgelser, der kan klarlægge om der er risiko for patienterne, når det kommer til hjertekar-oprådet. Det er ikke et utænkeligt scenarie, siger Novo Nordisks kommunikationsdirektør, og faktisk et temmelig normalt ét, tilføjer han.

pix-novo

"Det er meget almindeligt, at virksomheder bliver pålagt det, amerikanerne kalder en 'post approval commitment'. Det har vi også med Victoza, som blev markedsført med stor succes i USA for to år siden. Der fik vi også pålagt at lave nogle studier, der skulle køre i de efterfølgende år, hvor man skulle skaffe endnu mere data om hjertekar-hændelser for at sikre sig, at der ikke er nogen problemer," siger Mike Rulis til Berlingske og tilføjer:

"Det er bestemt almindeligt - om det er det, der bliver scenariet, det ved vi endnu ikke. Det er op til myndighederne at bestemme, hvilke studier de vil pålægge os i forbindelse med godkendelse."

0 Kommentarer

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen</p>

Hør investeringsdirektør Henrik Olejasz fortælle hvor galt det i virkeligheden står til med Italien, og om vi er på vej mod en ny EU-krise efter nej'et ved folkeafstemningen søndag:

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere