Del : SMS
Berlingske Business

Novo kendte til bivirkninger i foråret 2012

Novo kendte til bivirkninger
Foto:

Allerede i april 2012 fandt den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA tegn på hjerte-karproblemer med Novos nye insulin, men det fortalte Novo ikke offentligheden, før myndighederne i efteråret fortalte om mistanken.

Artiklen fortsætter under annoncen

I efteråret 2012, nærmere bestemt 26. oktober, tog Novo Nordisks aktiekurs et stort fald med et tab på 17 milliarder kroner til følge. Kursskredet skyldtes, at den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA oplyste, at en rådgivende ekspertkomité skulle diskutere tegn på bivirkninger i form af hjerte-kar-problemer med Novos nye insulin Tresiba – et nyt lægemiddel, som Novo håbede at få godkendt til det amerikanske marked.

Dokument fra april 2012

En gennemgang af en række offentliggjorte dokumenter fra FDA afslører, at Novo Nordisk allerede i april 2012 blev bedt om at levere yderligere data, fordi FDA havde fundet tegn på, at Tresiba kunne give hjerte-karproblemer. Men det fortalte Novo Nordisk ikke til offentligheden.

Tilbage i 2010, da Novo afsluttede sine kliniske forsøg med Tresiba, lød vurderingen fra virksomheden ellers, at medicinen ikke adskilte sig fra allerede godkendte insuliner med hensyn til bivirkninger.

Men FDA så anderledes på tingene. Lægemiddelmyndigheden fandt nemlig tegn på, at Tresiba kunne give hjerte-karproblemer, da FDA selv analyserede Novos data.

Novo Nordisk fremsendte så det ønskede materiale, som omfattede, hvad der svarer til 7.716 patientår.

I maj 2012 analyserede FDA det nye og større materiale og nåede igen frem til, at der var tegn eller »signals« på, at Tresiba kunne øge risikoen for dødsfald på grund af hjerte-karproblemer samt andre ikke-dødelige hjerte-karlidelser. Heller ikke dette oplyste Novo Nordisk aktiemarkedet eller offentligheden om.

Novo tilfreds med egen håndtering

Men ifølge Novo Nordisks kommunikationsdirektør Mike Rulis kunne Novo Nordisk ikke have kommunikeret mere og bedre:

»Det er dybest set ikke vores opgave at gætte på, hvad det er myndighederne vil fokusere på. At FDA har spørgsmål vedrørende hjerte/kar kan ikke komme bag på nogen, når man ved, hvilket fokus der har været på området de sidste fem-seks år. I foråret 2012 kunne vi ikke vide, at det skulle gå sådan, at det blev det centrale tema for myndighederne,« siger han.

»Novo Nordisk har selv fundet de samme ubalancer i data vedrørende hjerte/karproblemer, men vi har ikke set det som et signal om et sikkerhedsproblem. Ligesom de europæiske og japanske myndigheder mener vi, at der er en naturlig forklaring,« tilføjer han.

I har godt vidst, at FDA så anderledes på jeres data vedrørende hjerte-karproblemer? Kunne I ikke have fortalt offentligheden om det?

»Nej, det ville være en farlig vej at begive sig ud på. Vi risikerer fuldstændig at kortslutte ansøgningsprocessen, hvis vi begyndte at tolke på, hvad FDA bekymrer sig om, inden vi har en konkret viden, når de selv lægger det frem,« siger Mike Rulis.

Fortsat usikkerhed

Der hersker usikkerhed om de tegn på bivirkninger, som FDA har fundet. Ifølge FDA kan risikoen for bivirkninger overstige den margen, som FDA accepterer, når det gælder nye insuliner og hjerte-karsygdomme. Mike Rulis ønsker ikke at kommentere udlægningen af enkelte oplysninger i det meget omfattende materiale.

Oplysningerne om FDAs fund af bivirkningerne i foråret stammer fra det materiale, som FDAs rådgivende komité fik forelagt på et møde 8. november. På mødet skulle tolv uvildige eksperter gennemgå såvel FDAs som Novo Nordisks materiale og vurdere, om de mente, at Tresiba kunne godkendes. Eksperterne skulle bl.a. tage stilling til de tegn på bivirkninger, som FDA havde fundet. Hele det særdeles omfattende og komplicerede materiale blev offentliggjort et par dage før. Dette fortalte Novo Nordisk i en selskabsmeddelelse med link til FDAs materiale. Men Novo Nordisk undlod altså at udlægge betydningen af materialet for aktionærer og andre interessenter.

Otte af de tolv eksperter stemte for, at Tresiba trods tegn på uønskede bivirkninger kunne godkendes på betingelse af, at Novo Nordisk efterfølgende undersøgte risikoen nærmere ved et stort studie. Så stor var overraskelsen, da chokmeldingen kom søndag aften om, at FDA alligevel ikke – mod Novo Nordisk og de fleste analytikeres forventning – ville godkende Tresiba – netop på grund af risikoen for hjerte/karsygdomme.

Tresiba er allerede godkendt til markedsføring over for sukkersygepatienter i både Europa og Japan, og i går godkendte de japanske myndigheder Novo Nordisks pris på Tresiba.

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

<p>Henrik Olejasz Larsen</p>

Hør investeringsdirektør Henrik Olejasz fortælle hvor galt det i virkeligheden står til med Italien, og om vi er på vej mod en ny EU-krise efter nej'et ved folkeafstemningen søndag:

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere