Del : SMS
Berlingske Business

Novo gennemfører Tresiba-test uanset pris

Novo2_Krogsgaard_Business
Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisks øverste forskningschef, troede godkendelsen af Tresiba i USA var i hus, da selskabet fremlagde årsregnskab 31. januar 2013. Siden har myndighederne i USA sagt nej til produktet, mens Mads Krogsgaard stadig tror så meget på Tresiba-produktfamilien, at han er klar til at gennemføre hjertekar-studier af produktet uanset prisen. Foto: Nils Meilvang Foto:

Forskningsdirektør Mads Krogsgaard er klar til at bruge halvanden milliard kroner på at bevise, at Novo Nordisks nye lægemiddel mod diabetes ikke øger risikoen for, at patienterne får hjertekar-sygdomme.

Artiklen fortsætter under annoncen

Medicinalgiganten Novo Nordisks forskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen slår en tyk streg hen over enhver tvivl om, at Novo Nordisk vil gennemføre de forsøg, som den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA kræver som betingelse for at godkende Novos nye lægemiddel mod diabetes på det amerikanske marked.

To eksperter advarede ellers i sidste uge Novo Nordisk om, at flere års nye og dyre forsøg med Novos nye lægemiddel mod diabetes langt fra er nogen garanti for, at den skrappe amerikanske lægemiddelmyndighed FDA godkender Tresiba.

En af dem - overlæge og hjertekar-specialist dr. med. Thomas Andersen Schmidt - betegnede det som »en kæmpe hovedpine« for Novo Nordisk at beslutte sig for, om man skal gennemføre de nye dyre forsøg eller ej, fordi der er en potentiel risiko for, at de nye forsøg vil være negative for Tresiba. 

larsrebien

Medicinalanalytiker Amit Roy vurderede det som ret sandsynligt, at et nyt stort studie af Tresibas bivirkninger vil give samme svar som den analyse, som FDA har baseret sit afslag på - nemlig at Tresiba giver øget risikoen for, at diabetes-patienter får værre hjertekar-sygdomme, end de allerede har i forvejen.

FDA smed forrige søndag en regulær bombe i Novo Nordisks hovedkvarter i Bagsværd, da lægemiddelmyndigheden afviste at godkende Novos milliardsatsning Tresiba på det amerikanske marked. Afslaget faldt stik mod Novo Nordisks forventninger. Novos topchef Lars Rebien Sørensen havde mindre end to uger før forventningsfuldt meddelt, at Novo var klar til at begynde markedsføringen af Tresiba i USA allerede andet kvartal i år.

Kort efter knuste FDA altså Novo-ledelsens drømme. FDA krævede nye og omfattende undersøgelser, der kan vare op til fem år.

PIX-NOVONORDISK-TRESIBA/

Men Novo Nordisk’s forskningsdirektør Mads Krogsgaard understreger, at Novo er fast besluttet på at gennemføre de forsøg, som FDA kræver:

»Der er ingen tvivl om, at vi tror så meget på Tresiba-produktfamilien, at vi gør det her uanset prisen. Nu skal vi så mødes med FDA inden for den nærmeste fremtid, så vi bliver helt enige om, hvordan vi skal gøre det,« siger han.

»Vi skal bare vide, hvad vi skal gøre, så gør vi det. Det koster måske 300 millioner kroner om året, og vi skal så bruge 1,5 milliard kroner over fem år, men det vil vi gøre, selv om det er svært og krævende at rekruttere alle de patienter.«

Medarbejdere

Professor dr. med. Peter C. Gøtzsche fra Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet mener i høj grad, at der er brug for nye undersøgelser af Tresiba. Han har set FDAs 150 sider lange rapport om Tresiba, og tallene gør ham bekymret:

»FDAs første analyse af Novo Nordisks data viser, at Tresiba øger hjertedød og tegn på blodpropper med ti procent i forhold til andre præparater. Og da FDA bad Novo om at inkludere nye data, steg forskellen til 30 procent. Det er et alvorligt faresignal,« siger han.

»Resultaterne begynder at nærme sig noget, der er statistisk signifikant. I øvrigt er det sådan, at når der er skadevirkninger, så er det ikke så væsentligt, om det er statistisk sikkert eller ej. Så skal man reagere, fordi man risikerer at skade så ufatteligt mange mennesker, hvis man tillader et farligt præparatet kommer på markedet,« vurderer Peter C. Gøtzsche.

NovoBlackrock_Business

Mads Krogsgaard mener imidlertid, at FDA har fejlfortolket de data, som Novo Nordisk har forsynet lægemiddelmyndigheden med. Og han øjner således en lille kattelem, som muligvis kan spare Novo for de mange penge:

»Vi håber selvfølgelig, at vi kan overbevise FDA om, at de har fejlfortolket data, men vi er også klar over, at når man har fået et Complete Response Letter (et brev fra FDA med myndighedens endelige afgørelse om markedsføring af Tresiba eller ej, red.), så er det afsindigt svært, men nu går vi ind i dialogen,« siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Ifølge Novo Nordisk’s forskningsdirektør er der i de reelle studier ikke nogen forskelle på hjertekar-bivirkninger mellem Tresiba og den for længst godkendte og storsælgende insulin Lantus fra konkurrenten Sanofi. Forskellen ses først i forlængelsesstudierne, hvor patienterne er blevet spurgt, om de har lyst til at fortsætte. I forlængelsesstudierne rapporterer Lantus-patienterne betydeligt færre tilfælde af hjertekarbivirkninger end Tresiba-patienterne, uden at det umiddelbart er til at se hvorfor.

RebienTillid_Business

Mads Krogsgaard Thomsen mener, at det kan forklares med, at patienter og læger holder op med at rapportere bivirkninger for det allerede kendte produkt, mens man til gengæld er mere opmærksom på at rapportere dem for den nye eksperimentielle medicin. Et argument, som de europæiske lægemiddelmyndigheder har købt, men amerikanerne altså har sagt nej til.

Men lige så sikker som Novo Nordisks ledelse var på, at FDA ville godkende Tresiba i første omgang, lige så sikker er Mads Krogsgaard Thomsen på, at lægemidlet vil blive godkendt, omend med forsinkelse:

»Jeg er ret sikker på, at Tresiba nok skal blive godkendt en dag, for der er ikke nogen biologisk plausibel mekanisme, der skulle gøre, at Tresiba skulle opføre sig anderledes, men det kommer til at tage en del ekstra tid,« siger han.

0 Kommentarer

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

På trods af store udfordringer med infrastrukturen i mange af de store byer har et partnerskab mellem det offentlige og private længe været en sovende kæmpe.Hør Sampensions direktør Hasse Jørgensen fo...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere