Del : SMS
Berlingske Business

Nervøse Novo-investorer følger høring i USA

novo
Novo Nordisk får kritik for den måde, man har testet nye insulinprodukter. Foto:

Det er ikke kun hjerteproblemer, der er i fokus ved den høring om Novo Nordisks nye insulin, som finder sted i dag. De amerikanske myndigheder er også i tvivl om de positive effekter af Tresiba.

Artiklen fortsætter under annoncen

Klokken halv otte amerikansk østkysttid – eller 13.30 dansk tid i dag – indledes årets vigtiste begivenhed for den danske medicinalkæmpe Novo Nordisk. Det er eksperthøringen om selskabets nye insulin, Tresiba og søsterprodukter Ryzodec, hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA.

12 amerikanske diabeteseksperter, tre kvinder og ni mænd, skal i løbet af ni en halv time finde ud af, om de kan anbefale, at Novo Nordisk får godkendt sin nye insulin på det vigtige amerikanske marked, og på hvilke betingelser.Investorer og analytikere ventes at følge høringen, der webcastes direkte, tæt. Siden FDA 25. oktober kom til at offentliggøre et af hovedemnerne ved høringen – om Tresiba og Ryzodec kan øge diabetikernes risiko for at få hjertekarproblemer – har selskabets aktiekurs været på rutsjetur. Selvom kursen rettede sig lidt med en stigning på knap tre pct. i går, er Novo-aktien faldet med omkring otte pct. siden 25. oktober. Alene i går, da FDA offentliggjorde detaljerede oplysninger om høringen, blev der skåret 27 milliarder kr. af selskabets markedsværdi.Hjertekarspørgmålet er dog ikke det eneste problem, Novo Nordisk har ved høringen.Novos største konkurrent til Tresiba, franske Sanofi med den milliardsælgende insulin Lantus, har tidligere blandt andet i Berlingske Business kritiseret den måde, Novo Nordisk har skruet sine kliniske forsøg sammen på, når selskabet f.eks. skal bevise, at patienter, der bruger Tresiba, oplever færre tilfælde af for lavt blodsukker, end de patienter, der bruger Lantus.Den kritik deler FDAs eksperter på området tilsyneladende. Af FDAs 272 sider lange briefingpapir fremgår det bl.a., at Novo Nordisk konsekvent giver de patienter, der behandles med Tresiba, en mindre dosis end de patienter, der behandles med Lantus. Tresiba-patienterne får også altid deres insulin om aftenen, mens Lantus-patienterne kan tage deres behandling på det tidspunkt, de ønsker. Det kan gøre resultaterne mudrede. Samtidig er FDA utilfreds med den måde, Novo Nordisk definerer tilfælde af for lavt blodsukker, ikke mindst om natten, når selskabet vil vise, at Tresiba er bedre end Lantus.»Hvis både degludec (Tresiba, red.) og glargin (Lantus, red.) var blevet injiceret om morgenen, kunne konklusionerne om risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker, red.) om natten have været anderledes,« hedder det blandt andet et sted i de 272 sider lange dokument.Novo Nordisk, der har halvanden time til at præsentere sin sag på selve mødet, har også offentliggjort et briefing-dokument på FDAs hjemmeside. Her fastholder selskabet, at Tresiba og Ryzodec har så mange fordele, at de bør godkendes. Novo Nordisk erkender dog, at der er usikkerhed om, hvorvidt der er en øget hjertekarrisiko ved Tresiba og Ryzodec.»Evalueringen af hjertekarsikkerhed kan hverken bekræfte eller udelukke øget risiko for hjertekarproblemer, og derfor vil Novo Nordisk fortsætte med at samarbejde med FDA om mulige opfølgende aktiviteter efter godkendelsen, udformet så de bedre kan definere hjertekarprofilen (ved Tresiba, red.),« skriver Novo Nordisk.Hvem, der har ret, skal de 12 amerikanske diabeteseksperter forsøge at hitte rede i, inden torsdagen er omme. Mødet slutter med, at eksperterne skal stemme om, hvorvidt Novo Nordisk skal gennemføre yderligere studier af hjertekarproblemer forbundet med Tresiba, og om det samlet set mener, at Tresiba og Ryzodec kan godkendes. Herefter er det op til FDA at træffe den endelige afgørelse.

Business blogs Alle blogs

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

På trods af store udfordringer med infrastrukturen i mange af de store byer har et partnerskab mellem det offentlige og private længe været en sovende kæmpe.Hør Sampensions direktør Hasse Jørgensen fo...

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere