Berlingske Business
LIVE
10:17 Total ser synergier og bedre konkurrencedygtighed i Nordsøen

Lundbeck lider nyt nederlag - USA afviser Trintellix-ansøgning

Lundbecks hovedsæde
Lundbecks hovedsæde i Valby Foto:

Lundbeck og partneren Takeda Pharmaceuticals har fortsat ikke formået at overbevise den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, om, at listen over antidepressivet Trintellix' positive effekter bør udvides.

For anden gang på bare 15 måneder har FDA afvist at supplere indlægssedlen med oplysninger om, at midlet også kan anvendes til behandling af såkaldt kognitiv dysfunktion hos mennesker med svær depression.

Et uafhængigt ekspertpanel anbefalede ellers i februar 2016 med stemmerne 8-2, at FDA bør anerkende, at Trintellix kan bruges til styrke depressionspatienter kognition, det vil sige evnen til at huske og bearbejde information.

Men ligesom det var tilfældet sidste år, har Lundbeck og Takeda også denne gang modtaget et såkaldt "Complete Response Letter" fra FDA, der ikke kan godkende selskabernes nye opdaterede ansøgning.

06BUSPix2-Lundbeck-152913.jpg

- Lundbeck og Takeda er skuffede over tilbagemeldingen, men vi stoler på robustheden af vore data og planlægger at fortsætte diskussionerne med de amerikanske sundhedsmyndigheder vedrørende mulige udveje herfra, skriver selskaberne.

De vil fortsat markedsføre Trintellix på det amerikanske marked, hvor en udvidet godkendelse af Trintellix til behandling kognitiv dysfunktion dog uden tvivl havde stillet Lundbeck og Takeda bedre.

- Det er vigtigt i det amerikanske marked, for i og med at vi ikke må markedsføre det, så dæmper det den vækst, vi ellers kunne få med Trintellix i USA, sagde Lundbecks administrerende direktør, Kåre Schultz, i februar til Ritzau Finans.

30BUSK-re-Schultz-144659.jpg

Lundbecks omsætning fra salget af antidepressivet steg med 76 pct. sidste år til 1105 mio. kr. I USA steg salget med 47 pct. til 591 mio. kr.

 

0 Kommentarer

Forsiden lige nu

Til forsiden

Business anbefaler

Gratis breaking news på mobilen

Send BUSINESS BREAK til 1929 og modtag en SMS med en bekræftelse. Det er gratis - tilmelding koster kun almindelig takst. Du kan til hver en tid afmelde tjenesten igen.

Afmeld: sms BUSINESS BREAK STOP til 1929

Tilmeld Afmeld

Business Nyhedsbrev

Få breaking news og det bedste overblik fra Business.dk morgen og eftermiddag - eller modtag hver uge et prioriteret overblik over investorstof, privatøkonomi, ejendomme, digtal, karriere, media og vækst.

Se alle nyhedsbreve
 

Business i billeder

Se alle

BrandView Hvad er Brandview?

BrandView er en service fra Berlingske Media, hvor virksomheder har mulighed for at kommunikere deres specialviden direkte til brugere og læsere af Berlingske.
Dette kan gøres på print i Berlingske og Berlingske Business, eller online på b.dk og business.dk.

Ønsker du at vide mere om BrandView, bedes du kontakte content marketing afdelingen Public Impact via e-mail: info@publicimpact.dk.

Business Events Se alle

Business.dk anvender cookies til at huske dine indstillinger, statistik og at målrette annoncer. Denne information deles med tredjepart. Læs mere

Kære læser. Velkommen til business.dk.

Vi kan se, at du har installeret en adblocker, så vi ikke kan vise dig annoncer. Det er vi kede af, fordi indtægter fra annoncer er en helt afgørende årsag til, at vi dagligt kan tilbyde dig journalistik af høj kvalitet.

Vi håber derfor, at du i din adblocker vil tillade visning af annoncer fra business.dk Det er nemt og tager kun et øjeblik: Se hvordan du gør her.

Med venlig hilsen
Berlingske Business

Tilbage til artiklen