22. januar 2010, 16:45

Det er en jublende glad topchef i Genmab, der fredag kan konstatere, at selskabets storsatning Arzerra har fået en betinget godkendelse i Europa til behandling af refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Genmab-chef Lisa N. Drakeman kalder beslutningen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur for historisk.

"De europæiske myndigheder vil normalt gerne se et sammenligningsstudie. Det er grundreglen, men data så rigtige gode ud for Arzerra. Myndighederne mente heller ikke, at der var en god måde at kunne sammenligne på, fordi der ikke er noget alternativ for disse patienter. Men når det så er sagt, foretrækker de, at der ikke bliver givet godkendelser i forhold til enkeltarmsstudier. Så jeg synes virkelig, at det er historisk, at vi ser den her beslutning," siger Lisa N. Drakeman til RB-Børsen.

Genmab-topchefen mener, at de positive tilkendegivelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur understreger, at både Arzerra og Genmab som virksomhed har potentiale.

"Jeg synes, at dette viser noget omkring styrken i designet af Genmabs kliniske program," siger Lisa N. Drakeman.

Indtil videre regner Lisa N. Drakeman med, at Genmab kan sende Arzerra på markedet i Europa i løbet af to måneder. Inden Genmab kan modtage en permanent godkendelse af Arzerra, skal selskabet dog foretage yderligere to studier med 100 patienter i hver gruppe. Det skal være med til at bekræfte de data, som selskabet i forvejen har leveret i forhold til Arzerra.

"Jeg kan ikke sige dig, hvor lang tid det tager at finde de 200 patienter, men det vil i hvert fald vare længere tid end et år," siger Lisa N. Drakeman.