10. marts 2010, 07:40 – opdateret 10. marts 2010, 07:44

Selskabets planer for fase III-forsøg med midlet er nemlig blevet godkendt, så selskabet nu kan gå videre med udvikling af midlet.

Meldingen kom på et afsluttende fase II-møde med de to myndigheder, som altså på et overordnet plan vendte tommelfingeren i vejret for Bavarians videre forsøgsplaner.

- På baggrund af den samlede tilbagemelding vil Bavarian Nordic nu gå videre med udarbejdelse af en klinisk studieprotokol, der vil blive indsendt til FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder, red.) i løbet af de kommende måneder med det formål at fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA). Den endelige kliniske protokol vil basere sig på udfaldet af denne proces, forklarer Bavarian Nordic i en meddelelse.

På baggrund af den samlede tilbagemelding planlægger Bavarian at opnå markedsføringstilladelse for Prostvac via et globalt, konklusivt klinisk studie, der ventes at omfatte omkring 1200 patienter, oplyses det.

Resultaterne af det gennemførte fase II-studie viste, at patienter, der fik Prostvac, fik reduceret risikoen for at dø af prostatacancer med 44 pct. i forhold til placebo. 125 patienter med metastatisk prostatacancer deltog i forsøget.

RB-Børsen